신종 코로나 바이러스 감염의 치료제로 "렘데시비르"이례적인 속도로 승인

　신종 코로나 바이러스 감염의 치료로 항 바이러스제 '렘데시비르'가 7일 승인되었습니다. 보통이면 의약품 승인 신청 후 실제로 승인 될 때까지 1년 정도 걸릴 것이 보통이지만, 이번은 의약품 의료 기기 법의 "특례 승인"라는 제도를 사용하여 신청 후 불과 3일이라는 속도로 승인되었습니다. 

 

레무데시비루는 미국에 본사가있는 제약사 "길르앗 · 사이엔시즈"가 에볼라 치료제로 개발을 진행해왔던 의약품으로 이달 1일 미국 식품의 약국(FDA)이 긴급 사용을 인정했습니다. 

 

[특례 승인]조건

 

(1) 국민의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질병이 확산되는 것을 막기 위해 긴급하게 사용되는 것이 필요한 의약품에 해당 의약품의 사용 이외에 적당한 방법이 없을 것.

(2) 그 용도에 관해 일본과 동등한 수준의 인증 제도를 가진 나라에서 판매 등이 인정되는 의약품이다.

 

후생 노동성 의약품 심사 관리과는  [특례 승인]조건을 일단 충족하고 있다고 발표했습니다. 또한 이 후생 노동성 의약품 심사 관리과에 따르면, 이중 맹검 시험 (의사도 환자도 어떤 약물을 투여하는 지 모르는 상태에서하는 임상 시험 방법)에서 유의한 차이가 나고있는 것은 현재 레무데시비루 뿐이며 그렇기에 (1)의 조건을 충족하고 있다고 발표했습니다.

 이러한 상황을 받아 길르앗 · 사이엔시즈의 일본 법인은 지난 4일 후생 노동성에 레무데시비루의 승인을 신청. 임상 시험 데이터 등을 PMDA 자세히 밝혔으며, 7일에 열린 후생 노동성의 약사 · 식품 위생 심의회의 심사를 거쳐 정식으로 승인되었습니다.

레무데시비루 는 미국에 본사가있는 제약사 " 길르앗 · 사이엔시즈 "이 에볼라 치료제로 개발을 진행해왔고 의약품 이달 1일 미국 식품의 약국 (FDA)이 긴급 사용을 인정했으므로 후생 노동성 의약품 심사 관리과는 이로써에서 위의 (2)의 조건도 일단 충족하고 있다고 발표했습니다.

 

 

출처 : yahoo.jp 뉴스 THE PAGE